宋瑞霖：有限政府责任下的医药监管

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新华社信息北京5月27日电 (记者郭宝江)国务院法制办文教卫生司副司长宋瑞霖5月25日在第八届北京科博会“中国国际医药高峰论坛”上，作了题为“有限政府责任下的医药监管”的主题报告。宋瑞霖说，中国医药行业正面临严峻形势，政府在监管时，一定要做好风险评估、风险管理、风险交流和成本分析。

——政府应该承担什么责任？

宋瑞霖说，政府实质上具备四项潜能：经济调节、市场监管、社会管理和公共服务。在我国，前两项运用得比较多，后两项运用得比较少，特别是公共服务，政府的服务意识使得政府在行使公共服务职能时出现缺位。宋瑞霖说，政府能力是社会发展总体能力的一部分，会受到一些局限：政府的人力资源是有限的；政府的财力是有限的；能力的行使是有边界的；政府的管理是有成本的，而且有时成本是非常高昂的。

宋瑞霖说，判断政府应该管什么、怎么管，应该建立在科学的基础上。政府管理的基础是：风险评估、风险管理、风险交流、成本分析。风险评估可以保证科学性，风险管理可以保证高效率，风险交流可以保证透明度，成本分析可以保证经济性。宋瑞霖说，政府官员不可不懂经济，否则造成的社会危害可能要大于行业内个别品种的质量问题。

——中国医药行业面临严峻形势

根据南方医药所的数据，2004年全球药品市场的销售额接近5000亿美元，增幅达到7%，而同期的世界经济增长仅为3%～4%。宋瑞霖说，就全球来讲，药品市场是一个绝对的利好。

反观中国药品市场，2004年全年完成总产值为4584.63亿元人民币，同比增长18.26%；销售额达到1700亿元，同比增长13.7%。对比发现，增幅在下降。宋瑞霖说，这就意味着，在全球药品市场有很大增幅的环境下，中国的医药市场增幅却在下降。此外，中国医药工业的效益在下滑，重点企业的盈利水平在持续下降，医药商业的形势更加严峻，在总销售上升的情况下，利润持续走低。

——政府应当关注什么，如何关注？

宋瑞霖说，影响中国医药经济的主要因素有宏观经济因素(如银行的银根紧缩、贷款的收紧对医药行业的投资及流动资金的使用都产生了很大影响)、政策因素(如相关政策没有到位)以及其他因素。那么，政府应当关注什么、如何确定关注点呢？宋瑞霖说，政府首先要了解风险是什么，区分风险的可能性和现实性。

宋瑞霖说，以蹦极为例，存在着摔下来死亡的可能性，这就是风险的可能性，是主管认识，但事实上因蹦极而摔死的事件很少发生，这就是风险的现实性，是客观事物。政府应对那些既有可能性又现实存在的风险进行重点关注。

具体来讲，宋瑞霖举例说，对于高风险的药品或企业，要严格地控制管理；对一般性的高风险药品或企业，可实施抽查、抽验以及上市审批。

此外，宋瑞霖说，对医药管理还要进行成本效益分析。他说，不管是政府的社会管理，还是企业的经营管理，都要看效益是否大于成本。如果投入的成本大于未来获得的效益，如果是政府行为，一定是不科学的，甚至是错误的，或者说在短期内是不科学的；如果是企业的话，一定是失败的。当然还有一个前提，就是要合法。

宋瑞霖举例说，国务院法制办文教卫生司即将提交国务院审议通过的麻醉药品和精神药品管理条例，并将其作了重大改变。原来麻醉药品是由国家统一的医药公司独家经营，这就缺乏成本效益分析。他说，这一条例近期国务院要通过。

——药品生产质量管理规范(gmp)认证缺少不可行性分析

在国家食品药品监督管理局的督促下，中国药品企业普遍实施了gmp制度，这是一项非常好的制度，不仅极大地提高了药品生产的规范性，保证了药品的质量，从而保障了广大人民群众的用药安全，而且实现了我国制药企业的产业重组，加强了我国制药企业的国际竞争力。

但是，宋瑞霖说，gmp制度对中国医药产业也同时造成了一些不利影响：药厂整体投入加大，企业设备的闲置率达60%，现金流和资金链发生困难。

他认为，gmp制度的实施缺少不可行性分析。进行不可行性分析，可以最大程度地减少一项公共政策可能带来的负面效果。