中药饮片企业如何顺利实施gmp

根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施gmp工作的通知》(国食药监安[2004]514号文)的规定,自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合gmp的条件下生产。届时对未在规定期限内达到gmp要求并取得《药品gmp证书》的中药饮片生产企业一律停止生产。自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责辖区内的中药饮片生产企业的gmp认证工作，并随通知下发了《中药饮片gmp认证检查项目》，该检查项目共111项，其中关键项目18项，关键项目不符合要求就要限期整改或不通过认证。由于目前中药饮片生产企业普遍存在从业人员素质较低，设备陈旧落后的问题，企业如何实施gmp，就成为中药饮片生产企业的一个难题。本文根据《药品生产质量管理规范》(以下简称gmp)及《中药饮片gmp认证检查项目》的要求，提出几点看法，以供中药饮片生产企业实施gmp时借鉴。gmp实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及到饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施gmp认证是否符合要求，必须通过各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织gmp认证。所以在申报gmp认证前，企业应围绕中药饮片gmp要求，扎扎实实地做好人员、硬件及软件的准备，力求顺利通过gmp认证。

一、人员培训

加强员工培训，提高gmp实施效果。人员是质量活动的主体，是影响质量的第一要素，为此对全员进行gmp培训是实施gmp必须做的基础工作。

在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培训；请进来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培训，以达到改变观念、掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操作技能为目的。

为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教育、培训和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素质要求作出严格规定，颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类：如上岗培训、转岗培训、gmp知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后对由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。

只有做好人员的准备，使gmp认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施gmp。

二、硬件改造

企业应在准确理解gmp对硬件要求的基础上,结合本企业实际因地制宜对

gmp硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响gmp实施的效果。企业应通过对gmp的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作：

厂房改造方面，根据gmp要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合gmp要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

三、软件的编写

企业应在准确理解gmp要求的基础上，加强gmp软件系统的建设。应规范与生产和质量管理活动有关的一切行为，建立起一套适合本企业实际并达到有效管理的gmp文件系统，是企业文件编制应首先考虑解决的重点问题。

为了确保gmp

中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据gmp要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强化质量管理部门的监督作用。为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控，企业应设立独立的qa管理机构，同时在各部门分别配备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门约束，由qa统一指挥。

其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理实际，起草编制整套生产、质量管理文件。文件分成四大类：即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。对与饮片生产质量直接相关的文件还规定必须经生产部门、质量保证部门、gmp办公室进行会审，以确保文件的质量及可行性。为便于文件管理并确保分发使用的文件为批准有效的现行文件，在每份有效文件上应加盖“有效控制”章及控制码。