中药产业的“生死符”--标准

质量控制标准：“门槛”低还是高？

中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一，中成药在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争。我国自1977年版《药典》开始对中成药质量提出要求以后，随着版本的不断修订，质量标准不断提高，但与国际上对药品质量标准的要求差距仍然很大。尽管中药产品有许多自身的特点，但是对于出口产品，国外对产品质量标准要求十分严格。例如，日本除了我国规定的常规指标外，尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐、酸不溶灰分等测定。西方国家还严格要求成分的含量控制，这都对我们的质量标准提出了更高的要求。目前我们出口产品突出的质量问题是重金属、砷盐含量超标，还有农药残留量、有毒物含量、包装材料质量问题等均达不到出口产品的基本要求，所以从源头抓起是很重要的一环。

中药原药材由于产地生态环境、种植和栽种方法等对中药质量有着重要影响，所以从中药生产的“第一车间”种植生产入手，解决目前我国中药材不同程度上存在的种质不清，种植、饲养和采集技术不规范，野生资源被破坏等问题，是当前面临的重要课题，所以推进中药材生产质量管理规范化(gap)是实现中药现代化和国际化的保障。解决了源头问题，对中成药农药残留、重金属超标等问题的解决将会起很大作用。

中药产品由于多是大复方制剂，产品质量标准，特别是定量控制指标一直是难点，有些产品主要成分无法定量，非主要成分却有定量标准。这虽与产品的治病机理、主要成分、制剂研制水平等多方面因素有关，但中药产品要与国际接轨，必须要有明确的定量控制标准，所以中药生产、科研单位应在产品质量标准上下功夫。另外像中药片剂，还应增加溶出度、脆碎度、硬度等质量控制标准，使其顺利达到出口国际标准的要求。中药实施gap管理对解决重金属超标、农药残留将起到一定作用，但并不等于完全控制，中药在生产过程中重金属污染现象多有存在，炮制加工、水洗烘干及其后的所有生产制造过程中，都应有一整套严格的控制措施，把好质量关，制定严格的半成品、成品控制标准。若从根本上解决了中药农药残留、重金属含量等问题，将对中药出口到世界各地，走出国门，起到积极的作用。

此外，有不少专家认为，加大力度对常用的500~600种药材标准进行研究，其实际意义远远超过了gap。中药材标准不同于gap，它仅对出厂产品进行规范性检验，“不论生产环境、种植条件如何，只要产品符合标准就是合格产品，就应该让它进入市场”。而且，中药界的专家、学者们多次呼吁建立中药材标准，尽管该标准需要大范围、深入的调研，根据不同物种的分布地区、变化情况拟定，但它才是规范中药材质量的可行之路。

临床试验标准：“特色”是否是“借口”？

在药品临床研究方面，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，应积极实施药物临床试验质量管理规范，即推行gcp。但是，目前全国各地的临床研究基地的水平参差不齐，有的基地水平较高，已开展工作十余年，并参与国际试验项目，而且得到了认可；有的基地工作水平较差，甚至出现违规行为。例如，有些研究者对gcp缺乏了解，使试验过程处于无序或失控状态，也有研究者出于利益或其他因素而擅自修改试验数据的情况。这些都大大影响了临床试验资料的科学性和客观性。应该说，上述这些问题带有普遍性，但在中药方面更严重一些。另外，还有一些中药研究者对gcp抱有抵触情绪，认为那些标准是为西药定的，不适用于中药。

这是否就是中医药的“中国特色”使然？专家认为，我们不能以中医药是“中国特色”而将试验研究的科学、规范拒之门外。既是一门科学，就必然与其他相关学科有可以沟通、联系的渠道，一定能找出它们之间共性的东西。只要中药研究的全过程具有科学性、可重现性，同时又自成体系并有独到之处，那么世人对中药的认识必然会有一个飞跃，进而更自觉地接受它。片面强调“特色”而拒绝规范化、标准化操作，只能使人们对中医药的误解越来越深，使中医药的路越走越窄。

其实，gcp的精髓在于试验全过程的标准化操作，至于标准的制订，中药不一定原样照搬，可以在认同国际协调会议统一制订的gcp框架内建立一整套中医药标准操作细则。目前中药临床试验中的主观随意性很大，一个病种的临床试验，因医生的临床经验不同、学派不同，对药品的临床疗效判断产生了很大的差异，以致在试验结束后数据难以统计，严重影响了对药品疗效的科学准确的评价。

业内人士呼吁，在药品临床试验等方面，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，保证药品质量，应积极实施gcp管理规范，提高中药质量，减少不良反应发生。根据我国目前临床试验的情况，gcp的实施要有计划、有步骤的进行，分步实施、逐渐推进。既保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况。首先制定gcp认证标准，进行基地认证，同时开展大规模的gcp培训，积极进行国际、国内交流，尽快提高我国gcp水平。在药品流通领域，应加强药品经营质量管理，对药品的购进、储存、销售等环节实行严格的质量管理，同时应加强药学人员职业道德教育，提高人员的整体素质，保证患者用药安全有效。

国际通用标准：继承乎？扬弃乎？

近几年，我国60%的出口企业遇到过国外的技术壁垒，技术壁垒对我国出口的影响每年超过540亿美元，这其中也包括了中药产业在内。因此，只有全面、及时地了解国际标准和国外先进标准，有针对性地提高中药产业中的科技含量，才能破除国外技术壁垒。中药要在残酷的竞争中立于不败，关键是提高中药产品质量，而标准则是质量的基础，只有执行高水平的标准，才能有高质量的产品。wto协定要求，各国在制定技术法规、标准、合格评定程序时，要以国际标准为基础，这实际上已把国际标准作为市场的准入条件。由于我国中药生产是世界强国，中药经济外向度较高，在全国范围内加快推进采用国际标准就更为迫切。

中药有独特的方面，不应该妄自菲薄，应该在继承和发扬传统中药的基础上，用现代的方法、手段来改造和提升中药在国际上的竞争力。现在最主要的工作是确定现代中药的标准，在提升传统产业方面，利用现代的工艺把中药提升到世界公认的标准。达到这种标准也就意味着中国的中药在公平的竞争环境中会占上风。因此，我们一要加快中药产品标准制订工作，把标准化的制订重点放在中药产品标准化上，围绕如何推进中药标准化的课题进行专题调查研究；二要加大推进采标工作，增强我国中药工业产品在参与国外市场竞争的能力，充分利用标准化手段保护中药产品，把知名品牌、优质产品、重点出口创汇产品作为采标的重点；三要积极试点，尽快与国际接轨。国家质监部门应采用先易后难、循序渐进的方法，对标准实行动态管理。所幸的是，业界和相关部门已充分意识到了制定自己的国家中药质量标准的必要性。

中药要实现标准化的目标，既需要企业自身大力推进，更需要政府和相关部门的积极引导，切实按照国家提出的“政府推动、市场引导、企业为主、分类指导、国际接轨”的采标工作方针，让我国的中药标准成为国际通用标准。