中药饮片迈入“身份证”时代

中药饮片作为中药行业的三大板块之一，是生产中成药、中药保健食品的主要原料，是中医处方直接用于治疗疾病的重要物质，是传统中医药的核心，其基础作用非常重要。

确立中药饮片“身份”——势在必行

改革开放20多年来，国家非常重视中药产业的发展。特别是近10多年来，中药产业保持着高速发展的势头，已经形成了一定规模的产业体系。

目前在整个中药产业体系中，中成药工业已经有了长足的进步，经济总量和效益占主导地位，而中药饮片的使用量非但没有增长反而大幅下降。20世纪70年代以前，我国中药饮片的销售占全部中药的 70%，但现在还不足20%。2004年中国中药工业产值实现90 0多亿元，而中药饮片2004年前三季度的销售收入仅为143.42亿元。

国家食品药品监督管理局巡视员骆诗文认为：中药饮片销售量减少的原因是中医辩证施治、开具中药饮片的处方减少和服用汤剂的病人少了，实质是我国传统中医药在逐渐衰落。但本质问题是随着社会生活节奏的加快，传统中医治疗方式的影响日见缩小，以中药材种植(养殖)为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度还不高，质量还不够稳定，市场抽验合格率不高；中药饮片的生产形式和产品质量控制仍然十分落后，导致中药饮片消费的萎缩。这些问题已成为当前制约中药产业健康发展，制约中药现代化进程的“瓶颈”。

出现这些问题的根本在于人们对中药材、中药饮片的重要性、复杂性认识不够；中药材、中药饮片的标准化、规范化工作滞后，基本没有内在质量标准或有标准但没有依法确立必要的市场准入制度；中药材、中药饮片企业生产管理落后，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，饮片生产企业基本上是手工作坊，质量无法保证；中药材、中药饮片市场流通混乱等等。

以北京市为例，在2003年药品抽检品种和项目中，共抽检中药材和饮片1654批次，不合格99批次。北京市药品生产企业产品抽检中，415批次中6个批次不合格，且全部为中药材和中药饮片，这已严重影响了中药行业的声誉。

国家药典委员会主任钱忠直认为，中药饮片虽然在我国民间已有很长的应用历史，但真正确立中药饮片的法律地位是在1984年。当时政府颁布了第一部药品立法《中华人民共和国药品管理法》。之后，各省卫生行政部门根据各地的社会、文化差异和用药习惯，制定了各自辖区的《中药饮片炮制规范》。这些措施对中药饮片的规范起到了一定作用。而实际上，各地制定的《中药饮片炮制规范》只是对饮片的炮制工艺、中医临床用药起到了一定的规范作用，尚不能全面控制饮片质量，这也影响了中药标准化、现代化的需求。当前，中医药现代化发展已迫切需要中药饮片实行批准文号管理。

全国政协委员、药典委员会执行委员周超凡在日前召开的政协会期间提出：“中药材和中药饮片应尽快施行批准文号管理制度，切实加强监督管理，以促进中药产业健康有序发展。《药品管理法》虽然确立了中药材和中药饮片的法律地位，但中药饮片由于一直没有自己的‘身份证明’(批准文号)，致使一些不法分子有机可乘，制售假劣中药材和中药饮片问题尤为突出。施行中药材和中药饮片批准文号管理制度，是规范中药材和中药饮片市场的治标之策。”

无“身份”时代——即将终结

近些年来，国家相关部门加强了对中药饮片的政策指导。国家食品药品监督管理局(sfda)、国家中医药管理局、国家科技部十分重视和支持中医药事业的发展和进步，并以科研为先导，重视和加强中药饮片的规范化和规模化建设。在“九五”、“十五”期间国家科技部在中药现代化专项中设立了100种“中药炮制工艺规范化研究”重点攻关课题，现已结题验收50种，为实现中药饮片批准文号管理打下了基础。

伴随gap、gmp等一系列政策的出台，中药饮片的重视程度日益提高。sfda已逐步开始对中药饮片行业的生产、加工、包装与销售推出了一系列的强有力的政策指导：明确2004年7月1日以后中药饮片包装必须符合要求；规定2007年12月底全国所有中药饮片生产企业必须通过gmp认证， 2004年全国已有30多家中药饮片生产企业先后通过了gmp认证；对中药饮片将实施批准文号管理，给中药饮片一个“身份证明”。

2005年3月初，sfda就《实施批准文号管理中药饮片审批管理办法(试行)》专门召开了征求意见会，中药饮片拥有“身份证“时日可待。

中药饮片批准文号管理——四个“有利“

研究建立中药材、中药饮片批准文号管理工作，切实加强监督管理，促进中药事业的健康发展，具有重要意义。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸指出，实施批准文号管理将实现四个“有利“：

有利于完善全国的药品监管体系，实施中药材、中药饮片批准文号管理，将以市场准入条件为切入点，带动中药材、中药饮片的标准化、规范化，从源头上建立和完善中药监管体系；

有利于推进中药现代化和增强民族医药竞争力，按照现代药品管理的共性要求，实施批准文号管理，将有力地发挥政策引导作用，加快中药材、中药饮片标准的制定，规范中药材、中药饮片的科研生产，促进中药材、中药饮片和中成药的协调发展；

有利于继承和发展中医药传统文化，把传统中医药及对中药质量的控制方法与现代科技手段、现代药品监督管理相结合，既体现了对中药优秀传统文化的继承，又符合现代化的发展方向；

有利于保护广大人民群众的用药权益。

实施根本原则—分步战略

据了解，sfda对中药饮片施行批准文号管理将按照成熟可行的要求，优先考虑以下品种：一是国家药品标准收载的品种；二是临床常用的品种；三是规模化、规范化生产的品种；四是毒性或副作用较大的品种；五是有科研基础的品种。其中中药材部分主要考虑集中规模化种植情况和各省、自治区、直辖市中药材生产情况，并与中药饮片的目录对应。中药饮片部分主要考虑临床常用并且有科研基础的品种，其使用的药材是拟进行规模化的。其次，要妥善处理地方用药和炮制方法的差异，达到“一物一名、炮制统一、标准一致“的要求，避免管理上的混乱。sfda会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理中药饮片品种目录(第一批)》(征求意见稿)中收载了1 28个中药饮片品种，这128个品种是sfda广泛征求意见，从《中国药典》收载、科研基础相对成熟的常用中药饮片品种中遴选产生的，并将按照先易后难分期分批、先易后难的原则陆续公布其它品种。

“身份证”时代来临——行业洗牌

目前，在中药材市场经常能看到一种奇怪的现象：一些加工好的饮片比原药材的售价高不了多少，有的甚至还低。而通过gmp认证的中药饮片生产企业却举步维艰，生产成本很高，而产品市场份额却很少，像率先通过gmp认证的华邈、康美等中药饮片企业都面临这种困境。据相关人士介绍，之所以存在这种现象是因为在药材市场周边，存在许多家庭作坊加工饮片，由于他们成本较正规中药饮片，一要低很多，且加工方式灵活多样，因此在产品的价格上具有较强的竞争力。

sfda关于中药饮片的政策变革，无疑为饮片业的发展带来了新的契机，推动中药饮片的交易模式的变革，加速了饮片行业的洗牌。中药饮片施行批准文号管理后，饮片将只能由具备中药饮片生产资质的企业法人来承担中药饮片厂加工，家庭作坊将会没有资格再与饮片生产企业同场竞争而被淘汰出局。这对中药饮片厂将是一个利好消息。