中药饮片产业的“拦路虎”——标准缺失

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来源：医药经济报

据报载,包头市药品监督管理局在为期3个多月的拉网式检查中,共抽查中药饮片76批,其中不合格的达到38批,合格率仅为50%。

分析这些不合格的中药饮片发现,其存在的问题主要表现在如下几个方面:药品成分用量不足,特别是一些较贵重的药材,有些生产厂家偷工减料,致使患者服用后,疗效不佳;有些是假冒伪劣药品,患者服用后不治病,甚至还产生了副作用;有的则采取偷梁换柱的办法巧用替代品代替其中主要成分,如六味地黄丸的主要成分山茱萸含有一种酸性物质,有的生产厂家为了省钱,就用十分廉价的山楂片取代其中的酸性物质;一些有的生药材在加工成饮片以前需经过几次蒸制才能入药,而一些生产厂家为了节约成本,减少了必要的制药过程,使这些中成药疗效很差。

有业内人士指出,中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节,整体产业水平很低,生产企业多、规模小、效益低、技术开发和创新能力弱,生产工艺和设备落后,管理不规范。

质量问题缘于标准缺失。中药饮片产业上述问题的出现,最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实,标准化一直是中药努力的方向。据中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光介绍,我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究,但到现在为止,依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

目前处理中药饮片问题的主要依据就是《药品管理法》,还无其他针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2章第10条规定:中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。可现实的情况是存在炮制标准严重不统一现象。目前,国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,而且各标准由于缺乏约束力和权威性,没有统一的质量标准,相同药材有多种炮制方法,甚至相互矛盾。

之所以说中药饮片重要,是因为中药饮片既是终端产品,同时又是中成药的原材料,它与中药材的根本区别就在于减毒增效、方便使用。随着中药现代化进程的不断加快,中药饮片的标准化生产已提上议事日程。中药饮片的精髓和魅力是炮制过程,同时中药材的优劣等诸多因素,左右着中药饮片标准的制订,因而使得中药饮片标准总是处在“只听楼梯响,不见人下来”的尴尬局面。

原料不标准

中药材的采收更是影响其质量的关键,正如古人言,“乖于采摘,质同则效异”,说的就是采收期的重要性。还有中药材的储存,有很多中药材在储存过程中其有效成分会衰减,不同的储存方式和温度对其有效成分的递减量是不同的;还有中药材没有有效期的界定。而且现在即使很多道地药材,由于缺乏管理,出现了种苗退化严重、种子带毒、抗药性强、农药和重金属严重超标等问题。

加工设备不标准

中药饮片是在中药材的基础上进行各类加工切削和研磨而生产出来的。饮片机械是提高饮片质量的重要保证。从我国现有的中药饮片加工设备来看,目前还没有国标。在加工粉碎性的中药饮片时,传统的有“水飞”、“捣”等粉碎方法,主要应用于矿物药、贵重药和特殊性质的中药材,处理量极少,不适合大规模、工业化中药饮片生产。目前普遍采用的锤击式、球磨式、流动式等机械设备,在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均没有国家标准。而且这些设备对热敏性强、融点度低,成分易破坏的中药材也束手无策。再加上药械设备厂之间的生产水平差异,造成了加工中药饮片设备的先天不足。

炮制定义不标准

按照《药品管理法》第10条规定,饮片必须按照国家标准炮制,国家没有标准的,按地方炮制规范炮制。《中国药典》2000版共收录中药材及中药饮片534种,有379种需要切制或炮制后方可入药,在这些本该制定饮片质量标准或质量控制项目的品种中仅有5%左右的有单列的质量标准,而有单项质量控制项目的炮制品种只有5.5%,二者合计不足11%,缺乏质量标准控制项目的品种占89%。且按一般常用的600种中药饮片来说,2000版《国家药典》中单列出饮片的仅有19种,还不足1/30,即便这19个按照药典来进行炮制的饮片,也由于药典上说的“炒黄、炒焦、炒炭”等没有科学的技术参数,只能完全靠药工来进行掌控。再者药典中介绍的中药饮片炮制通则中的方法比较笼统,操作起来仍有较大的不确定性。特别是一些小厂和中型饮片加工企业炮制过程中多以经验为主,随意性较强。而且我国各地都制定有自己的炮制规范,甚至各地对同一种药物的炮制方法都不尽相同,由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”,因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍,中药饮片标准又从何谈起?

技工操作方法不标准

加工中药饮片的技工大多数属于师带徒,“各家师傅念各家经”的情况非常普遍,学徒工严格按师传方法操作。比如浸润工艺,一般按炮制规范是水尽药透,但说着容易做起来难,只能看药工的眼力,且浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系。浸润时间长,药物有效成分损失的可能性大,浸润的时间短加工的工效低。“炒黄、炒焦、炒炭”也完全看药工各自的眼力,以及能否从师傅那儿学到“真经”,因此炮制的水平完全取决于药工的素质,在炮制的泡、炙、煅、炒、炼等程序中没有标准可言,可这些全是中药饮片炮制的关键环节。

包装不标准

由于中药饮片在制成后,要进行分装,分装的容器可大可小,可繁可简,可粗可细,可纸可木,可塑可胶。再者包装物上的标注和标识,也存在着保存方法的不确切,保质期的不规范,注意事项的不明示等问题,其他一些专业性的技术指标,更是无从谈起。至于现代商品所具有的条形码、商标、执行标准,基本属于空白。