浅析假劣药有机可乘的原因

截至2004年年底药品生产、批发和零售连锁企业以及县城以上零售企业分别通过了gmp、gsp认证，其他未通过认证的也在积极按规范进行改造。按理说，药品流通环节都按规范做了，伪劣药品就没有生存的空间。实际上假冒伪劣药品在流通环节还时有发生，在目前情况下，更多的是不规范行为造成的假劣药危害着百姓用药安全。

(一)药品生产、经营企业和使用单位存在问题

1.部分药品生产、批发企业对营销员队伍管理欠严格规范。药品生产企业营销员队伍通常有两大类：一类是商务代表，受法定代表人委托签合同、催收货款等，从事商流一切活动；另一类是受法定代表人委托从事产品宣传推广、售后服务等工作。社会上常称厂家的营销员为医药代表，药品批发企业营销员为业务员或销售员。我们在日常监督检查中经常会发现由于委托方不规范而造成的“怪”现象：一是盖有法人单位红色公章和法定代表人签章的多张空白法定代表人委托书以及盖有法人单位红色公章的空白合同书散落在药品经营企业和医疗机构环节中；二是无效的法人委托书花样繁多：有缺少授权权限的；有法定代表人签章与企业许可证、营业执照上的法定代表人不同的；也有超过委托期限的等等；三是有些医药代表买断经营权，拿着企业法定代表人委托的合法身份在异地私自招聘一些业务员，建立不符gsp要求、难以保证药品质量的仓库私自送货上门销售；四是有的医药代表或公司业务员借企业授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货或以附赠药品等方式销售牟取暴利；五是部分医药代表(或业务员)药品法律法规知识和质量意识极其缺乏，思想品德素质不高。只要有利可图，制假售假等什么事都干得出来。

2.部分企业和使用单位购销环节票流和物流未实行控制性管理。主要表现在：一是一些药品生产、经营企业未根据签定的购销合同开具有效的随货凭证，一些企业的有效合法票据是根据经营企业和医疗单位到货验收后的数量事后补开的。这给不需要合法票据的零售药店和诊所、卫生室留下了很大的质量隐患，有些医药代表和业务员利用这点将假冒伪劣药品直接卖出去从中得利；二是一些药品经营企业和医疗机构对到货药品未严格根据有效的随货凭证进行验收，有的甚至只凭一张送货单和一张合同就验收入库，这就给医药代表和业务员个人无证经营和销售假劣药品留下了一定的空间；三是一些企业受利益驱动以挂靠经营收取管理费等方式给少数医药代表(或业务员)无证经营提供了方便，企业收取一定“挂靠费”后对医药代表(或业务员)合同、法人委托书、票流、物流没有进行严格的控制性管理；四是一些企业虽然开具有合法资质单位台头的票据，但药品却知情或不知情地流向了无证单位和个人手中。假若合法企业的票流和物流都进行了严格控制管理，那么无证单位和个人就没有那么多药品可经营了。若要经营只能从非法渠道购进，而非法渠道相对来说窄一些，药监部门依法取缔起来也比较容易。

3.部分药品陈列贮存和出库运输管理未能达到真正保证药品质量要求。具体表现为：一是大多数药品都有较严格温度、湿度要求，尤其是在高温季节、霉雨季节，药品温度、湿度超过规定陈贮要求，就很有可能导致假劣药的发生，现在虽然绝大多数药品生产企业、经营企业、医疗机构都配备了检测和调节温湿度的设施设备，但是效益比较差的企业和医疗机构几乎是不开温控设施的。有的即使开了也是应付检查，有的是“昼开夜关”，有的强调客观“停电”，温控措施形同摆设。二是部分药品生产企业未凭有效票据发货、出库，未对票据和实物进行质量和批号核对，没有凭带批号的票据跟随药品发往到合同订货方；三是部分药品生产、批发和零售连锁企业运输药品未配备有效的需阴凉保存的设施设备，尤其是在高温季节，不配备阴凉设施设备，药品质量很容易发生变化，从而导致假劣药产生。有的企业委托铁路、公路、邮电部门及第三方专业物流公司运输药品，而委托协议中缺乏有阴凉、常温等温控要求的条款和责任，至多有一点冷藏的要求。

(二)监管部门方面的因素

1.对药品法律法规及有关标准执行不统一。尽管药品法律法规和规范化标准是国家统一制定的，但是各地各单位甚至各个人情况不一样，掌握标准和理解标准的程度不一样，执行起来存在定性不同、宽严不均的现象，从而给生产经营使用假劣药的单位或个人提供了有机可乘、有利可图的土壤。也给通过认证的企业或通过规范化验收的医疗机构有“回潮”和“产生假劣药”的空间。

2.少数药监干部未能正确理解“监督与服务”和“监督与发展”的关系。有的发现问题不是指出来而把它包容起来，这看似是“帮”企业，“服务”企业，但从长远来说是不利企业的发展，而有些企业也往往喜欢这种眼前利益。有的发现问题虽然指出来了，但不知怎样才能更好地帮企业解决问题的。有的日常监督检查如同“走马观花”一路“好声一片”。有的根本发现不了问题，而少数企业最欢迎这种“监督服务”，极少数药监干部也喜欢“走走过场”、“你好我好”的“监管”，殊不知这种发现不了问题的“服务”给有些企业和单位误认为药监干部都来检查过了，我们已经做得很好，没问题了，滋生骄傲自满情绪，从而导致违法违规行为“由小变大”、“由少变多”，不利持续健康发展。

3.“重视打击生产销售使用假劣药”，“忽视打击违规生产经营药品”的现象和观念普遍存在。打击生产销售使用假劣药固然很重要，但是药品生产、经营企业不严格按gmp、gsp要求去生产、经营也要依法打击。从现实情况看假劣药品从监督抽样到检验结果出来需一定时间，等到药监部门去检查处理时，有些违规生产经营引起的假劣药品已售完或使用完，有的已经被患者吃掉或用掉了，这对企业单位可以依法处罚，但对老百姓用掉假劣药造成的危害或者后果怎么处理？怎么赔偿呢？因此笔者认为，即要重视花成本去检验出假药劣药来的“事后处罚”，更要重视“事前规范监管”，重视打击违规生产、经营药品的企业，特别要抓住控制质量、容易产生假药劣药的关键环节来处理，这样既帮促企业做好规范认证工作，使得假劣药没有产生的空间，又保障老百姓吃上“放心药”，同时可以减少药监部门执法成本，有更多精力投入到打击无证生产、无证经营等非法行为中去。