中国药企可用孤儿药品提升自己

在日前举行的第八届中国北京国际科技产业博览会中国国际医药高峰论坛上，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总监舒德为中国制药企业的未来发展支招。他提出，中国制药企业可通过许可合同和国外注册孤儿药品(orphan drugs)的企业合作，来提升企业的研发能力和经济效益。

据舒德介绍，尽管世界各国对孤儿药品的定义各不相同，但是一般意义上的孤儿药品泛指那些治疗某些患病人群不多、罕见疾病的药物。他说，2004年和2005年期间，在美国和欧洲注册孤儿药品的公司大多数是中小规模的制药和生物技术企业。目前，这些中小企业还没有涉足中国。而在中国，由于孤儿药品的市场相对较小，规模较大的国际制药公司对此不一定有兴趣，只会将重点放在自己产品的研发上。因此，他认为，这对目前中国制药行业来说，可能是一个机遇。国内制药企业可通过与这些在国外已注册的孤儿药品生产企业合作，完成在中国药品临床试验、注册以及推广(在一些情况下也可以生产)。一方面，国内制药企业满足了国内罕见病患者的用药需求；另一方面，他们也为以后能够得到具有更大市场潜力的产品许可逐步积累了企业新药临床注册、市场策划和销售推广方面的有益资金和经验。

据悉，由于使用孤儿药品的患者少、市场前景模糊，过去制药企业对此缺少商业兴趣。但是，为满足罕见病患者的用药需求、发挥政府对市场公共利益的导向，美国、新加坡、日本、澳大利亚、韩国、欧洲等国在上世纪80年代就制定了关于孤儿药品的相关法律、法规，采取授予孤儿药厂一定年限的独占销售权、数据保护、减免税收等措施，鼓励制药企业参与到孤儿药品的研发中来。1973年至1983年间，美国仅有10种孤儿药品上市。而自从1983年颁布《孤儿药品法案》到1993年10年间，制药企业向市场提供了111种孤儿药品、600种孤儿药品研究方案，满足了800万罕见病患者的用药需求。日本政府也为孤儿药品生产厂提供有限授权、10年独占销售权、减免税收等有利政策，因此市场上出现了40种孤儿药品研究方案。(据经济参考报)