中药质量标准研究稳步提高

来源：《中国医药报》2005年9月6日消息

常用中药材品种整理与质量研究在国家“七五”、“八五”科技攻关项目“常用中药材品种整理与质量研究”中，先后对党参、麻黄、草豆蔻、肉苁蓉等219类常用中药进行了系统的品种整理和与质量标准有关的研究，内容包括本草考证和文献查考、药源调查、分类学鉴定、性状鉴定、显微鉴定、商品调查、理化分析、化学成分研究、采收加工及药理实验等10 项工作。经过10年的攻关研究，基本上澄清了这些中药材的品种混乱，每个品种建立了鉴别方法，大部分品种建立了含量测定方法。研究成果获得国家科技进步奖一等奖、三等奖各一项，国家中医药管理局科技进步一等奖二项、二等奖一项。

中药化学对照品及其质量标准研究国家科技部在“九五”科技攻关项目“常用中药质量规范化研究”70个中药品种的基础上，在“九五”后期中药现代化研究和产业化开发中立项对75种中药材的化学对照品进行了研究。研究内容包括建立化学对照品的快速提取、分离、纯化方法，建立并起草对照品的质量标准，提供纯度98%以上的化学对照品500毫克以上，纯度95%以上的化学对照品1000毫克以上。在此基础上，对中药材进行质量标准研究，内容包括样品收集与基原鉴定、鉴别、重金属和农药残留量检查、含量测定及指纹图谱的探索性研究等，并起草该药材的质量标准草案。为了解决对照品供应存在的问题，国家科技部又公开进行竞标，旨在建立国家中药化学标准品供应体系，立项资助“国家中药化学对照品研究中心”建设。至今已完成了220种对照品的研究，对照品涉及植物138种。

中药指纹图谱研究2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文，明确提出中药注射剂要求建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则》(试行)，在全国掀起了中药指纹图谱研究的热潮。近五年来，我国中药指纹图谱研究取得了重大进展，不仅已对红花、黄芪、丹参、三七等30多种常用中药材及黄芪注射液、血塞通注射液等70多种中药注射液的指纹图谱进行了系统研究、建立了指纹图谱检测标准，而且在指纹图谱的评价方面也已取得重大进展，开发了多种计算机指纹图谱相似度评价软件，使指纹图谱评价由最初的峰面积比值计算发展成为计算机模拟识别，不仅节约了大量的时间，而且使评价更加客观、科学。

为促进中药指纹图谱的研究，科技部在2003年的“创新药物与中药现代化”项目中，对中药指纹图谱的研究进行了立项资助，随着项目的进行，必将有效地促进我国中药指纹图谱研究的开展和标准的实施。