贵州“同济堂”与美国“信纳克” 牵手中药临床验证

10月25日，美国信纳克医药研究公司与贵州同济堂制药股份有限公司在北京签署了《药物临床验证合作协议》。根据协议，“信纳克”将为“同济堂”生产的药品“仙灵骨葆”按照美国食品药品监督管理局(fda)的要求进行药效评估。据悉，这是“信纳克”在中国市场签订的第一个合同，也是全球范围内信纳克签署的第一个对中国传统药物的验证合同。

“信纳克”是当今世界上最大的专门为临床药物试验提供中心化放射学服务的公司。该公司在美国、欧洲以及亚洲有8个分支机构，其研究领域涉及肿瘤、关节病、骨质疏松症、神经学、骨科和心血管疾病等。目前已在世界各地的1500个中心进行着超过6万人参与的150多项临床药物试验。

纯中药制剂仙灵骨葆胶囊是贵州同济堂制药股份有限公司的主导产品，是根据贵州黔东南苗族聚居地区验方加工而成，在治疗骨质疏松方面已展现出了良好的疗效，于1997年获国家专利。目前该产品已全面通过了国家食品药品监督管理局gap和gmp认证，并已经远销马来西亚、新加坡和我国香港、台湾等国家和地区。但由于它从未接受过西方医药界严格的科学评估，使市场该药品无法进入西方市场，特别是美国市场。此次与“信纳克”的合作，将为该产品进入fda奠定一定的基础。

中华医学会骨矿盐与骨质疏松分会副主任委员罗先正在签字仪式后说，传统的中药由于其方法学的限制，难以用西方科学认可的方法验证其临床疗效，这成为了中药进入西方市场的最大障碍，同时也严重制约了中药的继续发展。这使中国药品市场上出现了西方药品不断流入中国，而中药走不出家门的尴尬局面。

他说，由于观念、标准和观测角度的不同，许多中药难以通过西方标准的检测，但有些具有明显疗效的药品是可以经得起西方标准检验的，即使在检测过程中发现一些问题，不能通过检测，这同样也能为中医药的不断改进提供参考。科学量化、客观精确的评估是世界了解中医的一个途径，同时也是中医进入世界市场，特别是美国市场的一个步骤，希望更多的中药能通过检测，更好地与国际接轨。

who骨质疏松专题组主席harry k genant、卫生部科教司司长祁国明、中国科技发展基金会会长马剑文、贵州同济堂制药有限公司董事长王晓春等出席了签字仪式。