药物临床试验质量管理规范

!--content ad--> 为配合药物临床试验机构的资格认定,帮助有关单位及人员学习贯彻《药物临床试验质量管理规范(gcp)》,受国家食品药品监督管理局安全监管司的委托，国家食品药品监管局培训中心将分5期举办“gcp培训班”，培训班邀请国家食品药品监管局安全监管司官员及gcp资深专家授课。通过培训考试的人员将获得证书。

一、培训对象

医疗机构药物临床试验研究人员(包括医师、护士、药师、gcp管理人员、实验及检验技术人员)；制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员。

二、培训内容及课程安排：gcp实施与临床试验的监督管理；药物临床试验机构资格认定检查要点；药物临床试验技术审评的关键要素与常见问题；药物临床试验的组织与实施；临床试验的质量管理；临床试验的文件管理；临床试验的方案设计；ⅰ期药代动力学临床试验的设计和实施；生物等效性临床试验的设计和实施；临床试验数据管理；临床试验的统计分析；临床试验的总结报告；临床试验的安全性；培训考试。

三、培训时间及地点

第一期：2004年4月上旬(济南市) 报名截止日期：2004年3月30日

第二期：2004年5月上旬(杭州市) 报名截止日期：2004年4月28日

第三期：2004年5月下旬(北京市) 报名截止日期：2004年5月15日

第四期：2004年6月上旬(福州市) 报名截止日期：2004年5月28日

第五期：2004年6月下旬(武汉市) 报名截止日期：2004年6月15日

四、联系方式

联系人：翟红霞、阙玉芬、万征；

地址:北京西站南路16号

邮编：100073

电话：010-63447128，63327985，63365039

传真：010-63272340, 63327985。